“可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩”未获得《医疗器械注册证》，生产厂家现已被药监部门查封。11月11日，国家食品药品监督管理局发言人颜江瑛在新闻发布会上表示，该口罩属无证产品，国家药监局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。

　　药监部门现场调查 生产厂家系个体企业

　　近日，网上广泛转载由天津市明大科技开发有限公司研制的一种可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩日前研发成功并面市。对此，国家药监局立即联系天津市和河北省药监局了解情况，并责成该公司的生产基地所在地廊坊市食品药品监督管理局赴现场调查。

　　据介绍，天津市明大科技开发有限公司的生产基地为永清县大辛阁明大针织厂，位于河北省永清县大辛阁乡赵各庄村，是一家主要从事纺织品加工销售的个体企业，取得了个体工商户营业执照。

　　所生产的口罩产品据其负责人称已由中国疾病控制中心病毒病预防控制所国家流感中心等单位检测，称为“防流感杀菌美容口罩”，产品包装上标注“预防流感等传染性疾病、美容的作用，阻隔病毒细菌对人体的感染”，并在天津市明大科技开发有限公司的网站上发布了相关信息。

　　口罩已售出5000只 药监部门责令企业追回

　　经查，天津明大公司和永清明大针织厂均未取得《医疗器械生产企业许可证》，该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。截至今年11月9日，该厂共生产防流感杀菌美容口罩8012只，销售了5000只，每只售价9.5元；现场在其车间发现防流感杀菌美容口罩3012只、半成品2652只、原材料（口罩布）6500只、包装袋1000个，以及生产设备若干，监管部门均予以查封。

　　颜江瑛表示，药监部门已要求明大科技开发有限公司及其生产企业追回已销售的防流感杀菌美容口罩，并主动删除企业网站上的相关信息。对于现场查封的产品，将在进一步调查取证后依法予以处理。

　　药监局尚未批准过 防甲流病毒的口罩

　　发布会上有记者提出：据国家流感中心主任介绍，曾经该企业跟他们进行过课题的合作，那么实验性的数据是否可以用于产品宣传？

　　对此，颜江瑛表示，如果该口罩把产品的实验性数据作为经验交流、学术上探讨是可以的。但如果把它作为医疗器械的产品进行宣传，必须经过严格的审评审批。临床实验印证得到的数据，可以在经过审评审批批准后作为产品质量的宣传。“如果仅仅是一个普通的棉纱口罩，是不作为医疗器械管理的，但是作为医用防护性口罩，且进行宣传，是必须要经过严格的审评审批。”

　　颜江瑛说，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产和销售医疗器械产品，在经过技术指标、检测报告、临床试验等审查通过后，获得医疗器械注册证书后方可生产销售。目前，国家药监局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。

　　颜江瑛说：“这不仅仅是夸大和诱导，本身它就不是医用防护性口罩。这就是为什么我们要查处它的原因。”(综合新华社、北京青年报)